國(guó)家食藥監(jiān)局(CFDA )公告劃重點(diǎn)：

• 2016 年 ，國(guó)家食藥監(jiān)局(CFDA )在 106 號(hào)文中首次公示了第一批2018 年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)的289 個(gè)品種

• 2017年8月，CFDA 發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》。

2018年對(duì)這289種仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)來說是關(guān)鍵的時(shí)間點(diǎn)。

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局的要求，對(duì)通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要按照核準(zhǔn)的處方和工藝，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；還要按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及溶出曲線等質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。對(duì)不按照核準(zhǔn)工藝和處方組織生產(chǎn)的、所生產(chǎn)的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量一致性要求的，依法做出處理。

在國(guó)家食藥監(jiān)總局規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)；藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿時(shí)仍未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，不予再注冊(cè)，注銷批準(zhǔn)文號(hào)。明確了目錄中289個(gè)品種必須在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，否則將面臨注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的處罰。 

藥物一致性主要涉及的方面:

原料藥與輔料相容性試驗(yàn)

藥學(xué)指標(biāo)比較

溶出曲線比較研究

生物等效性研究

賽智科技作為國(guó)內(nèi)色譜儀器生產(chǎn)廠家，致力為仿制藥一致性評(píng)價(jià)中最耗時(shí)的藥學(xué)等效性評(píng)價(jià)(PE)提供快速有效的解決方案，從樣品前處理、色譜分離檢測(cè)、質(zhì)譜監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)管理出發(fā)，協(xié)助制藥企業(yè)及技術(shù)外包部門以最短的時(shí)間內(nèi)完成合規(guī)有效的一致性評(píng)價(jià)過程。并為中小企業(yè)提供二手設(shè)備AB Sciex 三重串聯(lián)四極桿質(zhì)譜儀與LC-10Tvp色譜系統(tǒng)聯(lián)合使用，降低成本。

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