頭孢氨芐（Cefalexin） 抗生素\β-內(nèi)酰胺類(lèi)\頭孢菌素類(lèi)。它能抑制細(xì)胞壁的合成，使細(xì)胞內(nèi)容物膨脹至破裂溶解，殺死細(xì)菌。因其生產(chǎn)過(guò)程中引入的雜質(zhì)主要有以下兩種：

-7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸-

7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸（7ADCA)是合成頭孢氨芐、頭孢拉定、頭孢羥氨芐等頭孢品種的主要中間體?；瘜W(xué)名：3-甲基-7-氨基-8氧代-5硫雜-1-氧雜雙環(huán)【4、2、0】辛-2-烯=2=甲酸，本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末，幾乎不溶于水，醇和丙酮。

-α-苯甘氨酸-

α-苯甘氨酸及其衍生物是一種重要的醫(yī)藥中間體，常用于合成氨芐青霉素、頭孢氨芐、頭孢拉定等β－內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，也用于合成多肽激素和多種農(nóng)藥。本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末，不溶于一般的有機(jī)溶劑。

    以下是賽智科技利用501高效液相色譜儀對(duì)頭孢氨芐有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行的HPLC檢測(cè)方案。

   （本應(yīng)用方案請(qǐng)勿轉(zhuǎn)載，侵權(quán)必究）

1、儀器與試劑

    1.1儀器、設(shè)備

    501高效液相色譜儀

    Vertex 色譜柱：250mm×4.6mm×5μm

    分析天平

    針頭過(guò)濾器

    微孔濾膜：0.45μm

    1.2試劑

    甲醇（HPLC）

    磷酸二氫鈉（AR）

    氫氧化鈉 （AR）

2、供試品溶液和對(duì)照品溶液的制備

  對(duì)照品品溶液的制備  取7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸，α-苯甘氨酸對(duì)照品各約10mg，置同一100ml容量瓶中，加PH為7.0的磷酸鹽緩沖液約20ml，超聲使溶解，再用流動(dòng)相A稀釋定容至刻度，搖勻，精密量取5.0ml，置50ml容量瓶中，用流動(dòng)相A定容至刻度，搖勻，作為雜志對(duì)照品溶液。

  供試品溶液的制備  精密稱取本品0.0500g，置50ml容量瓶中，加流動(dòng)相A溶解并稀釋定容至50ml，制成每1ml中含1.0mg的溶液，作為供試品溶液樣品對(duì)照的制備，精密量取1ml供試液置100ml容量瓶中，用流動(dòng)相A稀釋定容至100ml，搖勻，作為對(duì)照溶液。

3、色譜條件

    色譜柱：C18, 4. 6 mmx250 mm，粒度5 μm

    流動(dòng)相：以0.2mol/l磷酸二氫鈉溶液為流動(dòng)相A，以甲醇為流動(dòng)相B，梯度脫洗；

    波長(zhǎng)：220nm

    流速：1. 0 mL/min

4、測(cè)定法

分別精密吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液及樣品對(duì)照溶液各20ul，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得

5、譜圖

附：另外本公司還提供藥典改進(jìn)方法，可更好的分離兩種物質(zhì)